Hızlı COVID-19 Antijen Testi, sağlık hizmeti sağlayıcısı tarafından COVID-19 olduğundan şüphelenilen kişilerin burun sürüntülerinde, boğaz sürüntülerinde veya tükürüğünde COVID-19'dan nükleokapsid antijenlerinin kalitatif tespiti için tasarlanmış bir kolloidal altın immünokromatografisidir.Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19 akut solunum yolu enfeksiyöz bir hastalıktır.İnsanlar genellikle duyarlıdır.Şu anda, yeni koronavirüs ile enfekte olan hastalar, enfeksiyonun ana kaynağıdır;asemptomatik enfekte kişiler de bulaşıcı bir kaynak olabilir.Mevcut epidemiyolojik araştırmaya göre, kuluçka süresi 1 ila 14 gün, çoğunlukla 3 ila 7 gündür.Başlıca belirtileri ateş, yorgunluk ve kuru öksürüktür.Birkaç vakada burun tıkanıklığı, burun akıntısı, boğaz ağrısı, kas ağrısı ve ishal bulunur.Sonuçlar, COVID-19 nükleokapsid antijeninin tanımlanması içindir.Antijen genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında üst solunum yolu numunelerinde veya alt solunum yolu numunelerinde saptanabilir.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir, ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta öyküsü ve diğer tanısal bilgilerle klinik korelasyon gereklidir.Pozitif sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle birlikte enfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen antijen, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.Negatif sonuçlar COVID-19 enfeksiyonunu dışlamaz ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.Negatif sonuçlar, hastanın yakın zamanda maruz kalması, geçmişi ve COVID-19 ile uyumlu klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında düşünülmeli ve gerekirse hasta yönetimi için bir moeküler testle doğrulanmalıdır.
Bu reaktif, kolloidal altın immünokromatografi testine dayanmaktadır.Test sırasında, Test Kartlarına numune özütleri uygulanır.Ekstrakte COVID-19 antijeni varsa, antijen COVID-19 monoklonal antikoruna bağlanacaktır.Yanal akış sırasında, kompleks nitroselüloz membran boyunca emici kağıdın sonuna doğru hareket edecektir.Test çizgisini (başka bir COVID-19 monoklonal antikoru ile kaplanmış T çizgisi) geçerken, test çizgisinde kompleks COVID-19 antikoru tarafından yakalanır;C çizgisini geçerken, kolloidal altın etiketli keçi anti-tavşan IgG'si kontrol çizgisi tarafından yakalanır (çizgi C, tavşan IgG ile kaplı) kırmızı bir çizgi gösterir.
Rapid COVID-19 Antigen test kitinde aşağıdaki bileşenler bulunur.
Sağlanan Malzemeler:
| Örnek tip | Malzemeler |
|
Tükürük(sadece) |
|
Gerekli Ama Sağlanmayan Malzemeler:
1. Zamanlayıcı
2. Numuneler için tüp rafı
1. Ürünü 2-30℃'de saklayın, raf ömrü geçici olarak 24 aydır.
2. Test kaseti, poşet açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.
3. Reaktifler ve cihazlar, test için kullanıldığında oda sıcaklığında (15-30 ℃) olmalıdır.
Boğaz Swab Örneği Toplama:
Hastanın başını hafifçe yana yatırın, ağzı açık bırakın ve faringeal bademcikleri her iki tarafta ortaya çıkaracak şekilde "ah" sesleri çıkarsın.Swabı tutun ve hastanın her iki tarafındaki faringeal bademcikleri en az 3 kez orta kuvvette ileri geri silin.
Swab ile Tükürük Numunesi Toplama:
Tükürük Toplama Cihazı ile Tükürük Numunesi Toplama:
Numune Taşıma ve Saklama:
Numuneler alındıktan sonra mümkün olan en kısa sürede test edilmelidir.Swablar veya tükürük örneği Ekstraksiyon Solüsyonunda oda sıcaklığında veya 2° ila 8°C'de 24 saate kadar saklanabilir.Dondurmayın.
1. Test oda sıcaklığında (15-30°C) çalıştırılmalıdır.
2. Örnekleri ekleyin.
Tükürük Numunesi (Tükürük Toplama Cihazından):
Pozitif
C hattında renklenme var ve C hattından daha açık renkli bir T hattı belirdi veya orada
Olumsuz
C satırında renklenme var ve T çizgisinden daha koyu veya eşit renkli bir çizgi belirdi.
Geçersiz
Aşağıdaki resimlerde gösterildiği gibi C satırında renklenme yoktur.Test geçersiz veya bir hata
Negatif(-): Negatif sonuçlar varsayımsaldır.Negatif test sonuçları enfeksiyonu engellemez ve özellikle COVID-19 ile uyumlu klinik belirti ve semptomların varlığında veya enfeksiyon kontrol kararları dahil olmak üzere tedavi veya diğer hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır. virüsle temas halinde.Bu sonuçların, gerekirse hasta yönetimi Kontrolü için bir moleküler test yöntemiyle doğrulanması önerilir.
Pozitif(+): SARS-CoV-2 antijeninin varlığı için pozitif.Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir, ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta öyküsü ve diğer tanı bilgileri ile klinik korelasyon gereklidir.Pozitif sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle koenfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen antijen, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.
1.Klinik performans dondurulmuş numunelerle değerlendirilmiştir ve test performansı taze numunelerle farklı olabilir.
2.Kullanıcılar, numune toplandıktan sonra numuneleri mümkün olan en kısa sürede test etmelidir.
3.Pozitif test sonuçları, diğer patojenlerle birlikte enfeksiyon olasılığını dışlamaz.
4.COVID-19 antijen testinin sonuçları, klinik öykü, epidemiyolojik veriler ve hastayı değerlendiren klinisyenin kullanabileceği diğer verilerle ilişkilendirilmelidir.
5. Bir numunedeki viral antijen seviyesi, testin tespit sınırının altındaysa veya numune uygunsuz bir şekilde toplanmış veya nakledilmişse, yanlış negatif bir test sonucu oluşabilir;bu nedenle negatif bir test sonucu COVID-19 enfeksiyonu olasılığını ortadan kaldırmaz.
6.Bir numunedeki antijen miktarı, hastalık süresi arttıkça azalabilir.Hastalığın 5. gününden sonra toplanan numunelerin, bir RT-PCR testine kıyasla negatif olma olasılığı daha yüksektir.
7. Test prosedürüne uyulmaması, test performansını olumsuz etkileyebilir ve/veya test sonucunu geçersiz kılabilir.
8.Bu kitin içeriği, yalnızca tükürük örneklerinden COVID-19 antijenlerinin kalitatif tespiti için kullanılacaktır.
9.Reaktif, hem canlı hem de cansız COVID-19 antijenini saptayabilir. Saptama performansı antijen yüküne bağlıdır ve aynı numune üzerinde gerçekleştirilen diğer tanı yöntemleriyle ilişkili olmayabilir.
10. Negatif test sonuçlarının diğer COVID-19 dışı viral veya bakteriyel enfeksiyonlarda hüküm sürmesi amaçlanmamıştır.
11. Pozitif ve negatif prediktif değerler yüksek oranda yaygınlık oranlarına bağlıdır.Pozitif test sonuçlarının, hastalık prevalansının düşük olduğu, COVID-19 aktivitesinin az olduğu/hiç olmadığı dönemlerde yanlış pozitif sonuçları temsil etmesi daha olasıdır.Yanlış negatif test sonuçları, COVID-19'un neden olduğu hastalık prevalansı yüksek olduğunda daha olasıdır.
12. Bu cihaz, yalnızca insan numune materyali ile kullanım için değerlendirilmiştir.
13. Monoklonal antikorlar, hedef epitop bölgesinde küçük amino asit değişikliklerine uğramış COVID-19 virüslerini tespit etmede başarısız olabilir veya daha az hassasiyetle tespit edebilir.
14. Bu testin performansı, solunum yolu enfeksiyonu belirti ve semptomları olmayan hastalarda kullanım için değerlendirilmemiştir ve performans asemptomatik bireylerde farklılık gösterebilir.
15. Kit, çeşitli swablarla doğrulanmıştır.Alternatif sürüntülerin kullanılması yanlış negatif sonuçlara neden olabilir.
16. Kullanıcılar, numune toplandıktan sonra numuneleri mümkün olan en kısa sürede test etmelidir.
17. Hızlı COVID-19 Antijen Testinin doku kültürü izolatlarının dentifikasyonu/doğrulanması için geçerliliği kanıtlanmamıştır ve bu kapasitede kullanılmamalıdır.