haberler

Aehealth BfArM Onayı

Aehealth 2019- nCov antijen testi, Alman Tıbbi Cihazlar Yasası'nın (MPG) koronavirüs tespiti için antijen testlerinin §11 paragraf 1'ine göre Alman Federal İlaç ve Tıbbi Cihazlar Enstitüsü'nden (BfArM) özel onay aldı.

"İnsanlık için daha iyi sağlık hizmeti" felsefesine bağlı kalan Aehealth, dünya çapında pandemilerin önlenmesi ve kontrolünde hızlı testlere yönelik küresel talebi karşılamak için sürekli çalışıyor.Burun boşluğundan alınan sürüntü örneği ile yapılan Aehealth 2019- nCoV Antijen Testi (colloidal gold), 15 dakikada sonuç vererek PCR yöntemine göre tespit süresini önemli ölçüde kısaltıyor.Test, kullanıcılara çok iyi kalitede sonuçlarla yüksek esneklik sağlayabilir.

Almanya Sağlık Bakanı Jens Spahn, COVID-19 antijen testlerinin onaylanmasının daha fazla nüfusa test yapılmasına izin verdiğini söyledi.Asemptomatik bireylerin erken teşhisi, enfeksiyon zincirini etkili bir şekilde kırabilir ve enfeksiyonun yayılmasını durdurabilir.

Hızlı COVID-19 Antijen Testi, sağlık uzmanları tarafından COVID-19 olduğundan şüphelenilen kişilerin insan burun sürüntüleri, boğaz sürüntüleri veya tükürüklerindeki COVID-19 kaynaklı nükleokapsid antijenlerinin kalitatif tespitini amaçlayan bir kolloidal altın immünokromatografidir.

Yeni koronavirüsler β cinsine aittir.COVID-19, akut solunum yolu bulaşıcı bir hastalıktır.

Sonuçlar, COVID-19 nükleokapsid antijeninin tanımlanması içindir.Antijen genellikle enfeksiyonun akut fazı sırasında üst solunum örneklerinde veya alt solunum örneklerinde saptanabilir.

Pozitif sonuçlar viral antijenlerin varlığını gösterir, ancak enfeksiyon durumunu belirlemek için hasta geçmişi ve diğer teşhis bilgileri ile klinik korelasyon gereklidir.

Pozitif sonuçlar bakteriyel enfeksiyonu veya diğer virüslerle ko-enfeksiyonu dışlamaz.Tespit edilen antijen, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

Olumsuz sonuçlar COVID-19 enfeksiyon ve enfeksiyon kontrol kararları da dahil olmak üzere tedavi veya hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılmamalıdır.

Negatif sonuçlar, hastanın son maruziyetleri, öyküsü ve COVID-19 ile uyumlu klinik belirti ve semptomların varlığı bağlamında değerlendirilmeli ve hasta yönetimi için gerekliyse moleküler bir testle doğrulanmalıdır.

Aehealth, 2019-nCoV antijen testi sertifikalarına sahip şirket olarak, pandemiye karşı küresel savaşa katkı sağlamayı taahhüt ediyor.Aehealth'in birden fazla COVID-19 testi CE işareti onayını almış ve ithalatçının ülkesi tarafından yerel standartlar ve düzenlemelere göre onaylanmıştır.Aehealth şimdi, COVID-19 enfeksiyonunun yerinde teşhisine yönelik çeşitli uygulama senaryolarını karşılayan bir “PCR+ Antijen+Nötralizasyon Antikoru” entegre çözümü sunuyor.


Gönderim zamanı: 12 Aralık 2021
Sorgu